Какво представлява клинично изпитване?
Клиничното изпитване по принцип се провежда на фази: Фаза 1, 2, 3 и 4.
Проучвания от Фаза 1:
- Включват малък брой здрави доброволци или пациенти
- Изследват безопасността на дадено изпитвано лечение и какво става с него в човешкото тяло
- Могат да продължат за пероид от около 6 до 12 месеца.
Проучвания от Фаза 2:
- Включват стотици пациенти
- Изследват ефективността и безопасността на изпитваното лечение
- Могат да продължат от 2 до 4 години
Проучвания от Фаза 3:
- Включват стотици до хиляди пациенти
- Допълнително изследват ефективността и безопасността на изпитваното лечение
- Могат да продължат от 5 до 10 години
При успешно завършване на проучванията от Фаза 3 възложителят подава заявление до здравните власти на една или повече държави, за да одобрят изпитваното лечение – лекарство или медицинско изделие.
Проучвания от Фаза 4:
- Провеждат се, когато лечението е одобрено за употреба
- Включват стотици до хиляди пациенти
- Наблюдават дългосрочните ефекти от лечението
- Могат да продължат от 4 до 8 години.
Фази на клиничните изследвания
