Што такое клінічнае даследаванне?
Клінічнае даследаванне звычайна праводзіцца па фазах: Фаза 1, 2, 3 і 4.
Фаза 1:
- У даследаванне ўключаецца невялікая колькасць здаровых добраахвотнікаў ці пацыентаў
- Правяраецца бяспека эксперыментальнага лячэння і таго, што адбываецца ў арганізме чалавека
- Можа доўжыцца каля 6–12 месяцаў.
Фаза 2:
- У даследаванне ўключаюцца сотні пацыентаў
- Правяраецца эфектыўнасць і бяспека даследаванага лячэння
- Можа доўжыцца 2–4 гады
Фаза 3:
- У даследаванне ўключаюцца сотні ці тысячы пацыентаў
- Вядзецца далейшая праверка эфектыўнасці і бяспекі даследаванага лячэння
- Можа доўжыцца 5–10 гадоў
Пры паспяховым завяршэнні даследаванняў на Фазе 3 спонсар падае заяўку ў органы аховы здароўя адной ці больш краін, каб зацвердзіць даследаванае лячэнне ў якасці лекавага сродку ці медыцынскага прыбору.
Фаза 4:
- Праводзіцца, калі лячэнне было зацверджана да выкарыстання
- У даследаванне ўключаюцца сотні ці тысячы пацыентаў
- Вядзецца назіранне за доўгатэрміновым эфектам ад лячэння
- Можа доўжыцца 4–8 гадоў.
Фазы клінічных даследаванняў
