Klinička istraživanja

Šta je kliničko istraživanje?

Kliničko istraživanje se uglavnom provodi u fazama: faza 1, 2, 3 i 4.

Studije faze 1:

  • Uključuju manji broj zdravih volontera ili bolesnika
  • Testiraju sigurnost ispitivanog liječenja i šta se s njim događa u ljudskom tijelu
  • Mogu trajati oko 6 do 12 mjeseci.

Studije faze 2:

  • Uključuju stotine bolesnika
  • Testiraju efikasnost i sigurnost ispitivanog liječenja
  • Mogu trajati 2 do 4 godine

Studije faze 3:

  • Uključuju stotine do hiljade bolesnika
  • Dodatno testiraju efikasnost i sigurnost ispitivanog liječenja
  • Mogu trajati 5 do 10 godina
Nakon uspješnog završetka studija faze 3, sponzor podnosi zahtjev zdravstvenim tijelima jedne ili više država za odobrenje ispitivanog liječenja kao lijeka ili medicinskog uređaja.

Studije faze 4:

  • Provode se kada je liječenje odobreno za upotrebu
  • Uključuju stotine do hiljade bolesnika
  • Prate dugoročne efekte liječenja
  • Mogu trajati 4 do 8 godina.

Faze kliničkih istraživanja