klinický výzkum

Co je to klinický výzkum?

Klinický výzkum se obvykle provádí ve fázích: 1., 2., 3. a 4. fáze.

Studie 1. fáze:

  • Zařazuje se do nich malý počet zdravých dobrovolníků nebo pacientů.
  • Zkoumají, jak je testovaná léčba bezpečná, a co se s ní stane v lidském těle.
  • Mohou trvat od 6 do 12 měsíců.

Studie 2. fáze:

  • Zařazují se do nich stovky pacientů.
  • Zkoumají účinnost a bezpečnost hodnocené léčby.
  • Mohou trvat od 2 do 4 let.

Studie 3. fáze:

  • Zařazují se do nich stovky až tisíce pacientů.
  • Dále zkoumají účinnost a bezpečnost hodnocené léčby.
  • Mohou trvat od 5 do 10 let.
Po úspěšném dokončení studií 3. fáze podává zadavatel zdravotním úřadům v jedné nebo ve více zemích žádost o schválení hodnocené léčby jako léku nebo zdravotnického prostředku.

Studie 4. fáze:

  • Provádějí se poté, kdy byla příslušná léčba schválena pro užívání.
  • Zařazují se do nich stovky až tisíce pacientů.
  • Sledují dlouhodobé účinky léčby.
  • Mohou trvat od 4 do 8 let.

Fáze klinického výzkumu