What is Clinical Research?
Klinisk forskning udføres generelt i faser: Fase 1, 2, 3 og 4.
Fase 1-forsøg:
- Tilmelder et lille antal raske frivillige eller patienter
- Undersøger sikkerheden af en forsøgsbehandling, og hvad der sker med den i menneskekroppen
- Kan vare omkring 6 til 12 måneder.
Fase 2-forsøg:
- Tilmelder flere hundrede patienter
- Undersøger effektiviteten og sikkerheden af testbehandlingen
- Kan vare 2 til 4 år
Fase 3-forsøg:
- Tilmelder flere hundrede til flere tusinde patienter
- Undersøger effektiviteten og sikkerheden af testbehandlingen yderligere
- Kan vare 5 til 10 år
Efter en vellykket afslutning af fase 3-forsøg indsender sponsor en ansøgning til sundhedsmyndighederne i ét eller flere lande om at godkende testbehandlingen som medicin eller medicinsk udstyr.
Fase 4-forsøg:
- Udføres, når behandlingen er godkendt til brug
- Tilmelder flere hundrede til flere tusinde patienter
- Overvåger de langsigtede virkninger af behandlingen
- Kan vare 4 til 8 år.
Faser af klinisk forskning
