Κλινική έρευνα

Τι είναι η κλινική έρευνα;

Η κλινική έρευνα διεξάγεται γενικά σε φάσεις: Φάση 1, 2, 3 και 4.

Μελέτες φάσης 1:

  • Συμπεριλαμβάνει μικρό αριθμό υγιεινών εθελοντών ή ασθενών
  • Δοκιμάζει την ασφάλεια μιας δοκιμαστικής θεραπείας και τι συμβαίνει σε αυτό στο ανθρώπινο σώμα
  • Μπορεί να διαρκέσει περίπου 6 έως 12 μήνες.

Μελέτες φάσης 2:

  • Καταγράφει εκατοντάδες ασθενείς
  • Ελέγχει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πειραματικής θεραπείας
  • Μπορεί να διαρκέσει για 2 έως 4 χρόνια

Μελέτες φάσης 3:

  • Καταγράφει εκατοντάδες έως χιλιάδες ασθενείς
  • Περαιτέρω εξετάζει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πειραματικής θεραπείας
  • Μπορεί να διαρκέσει για 5 έως 10 χρόνια
Μετά την επιτυχή ολοκλήρωση των μελετών Φάσης 3, ο ανάδοχος υποβάλλει αίτηση στις υγειονομικές αρχές μιας ή περισσοτέρων χωρών να εγκρίνει την ελεγχόμενη θεραπεία ως φάρμακο ή ιατρική συσκευή.

Μελέτες φάσης 4:

  • Διεξάγεται όταν η θεραπεία έχει εγκριθεί για χρήση
  • Καταγράφει εκατοντάδες έως χιλιάδες ασθενείς
  • Παρακολουθεί τις μακροπρόθεσμες επιπτώσεις της θεραπείας
  • Μπορεί να διαρκέσει 4 έως 8 χρόνια.

Φάσεις κλινικής έρευνας