fasi clinica-ricerca
Kliničko ispitivanje uglavnom se provodi u fazama: faza 1, 2, 3 i 4.
Ispitivanja faze 1:
- Uključuju manji broj zdravih volontera ili bolesnika
- Testiraju sigurnost ispitivanog liječenja i što se događa u ljudskom tijelu
- Mogu trajati oko 6 do 12 mjeseci.
Ispitivanja faze 2:
- Uključuju stotine bolesnika
- Testiraju učinkovitost i sigurnost ispitivanog liječenja
- Mogu trajati 2 do 4 godine
Ispitivanja faze 3:
- Uključuju stotine do tisuće bolesnika
- Dodatno testiraju učinkovitost i sigurnost ispitivanog liječenja
- Mogu trajati 5 do 10 godina
Nakon uspješnog završetka ispitivanja faze 3, naručitelj ispitivanja podnosi zahtjev zdravstvenim tijelima jedne ili više država za odobrenje ispitivanog liječenja kao lijeka ili medicinskog uređaja.
Ispitivanja faze 4:
- Provode se kad je liječenje odobreno za upotrebu
- Uključuju stotine do tisuće bolesnika
- Prate dugoročne učinke liječenja
- Mogu trajati 4 do 8 godina.
Faze kliničkih istraživanja
