Klinikai kutatás

Mi a klinikai kutatás?

A klinikai kutatásokat általában fázisonként valósítják meg. 1., 2., 3. és 4. fázis

1. fázisú vizsgálatok:

  • Kisszámú egészséges önkéntest vagy beteget válogatnak be.
  • Ellenőrzik a tesztelt kezelés biztonságosságát és azt, hogy mi történik vele az emberi testben.
  • Mintegy 6 – 12 hónapig tarthat.

2. fázisú vizsgálatok:

  • Több száz beteget válogatnak be.
  • Ellenőrzik a vizsgálati kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
  • 2 – 4 évig tarthat.

3. fázisú vizsgálatok:

  • Több száz vagy több ezer beteget válogatnak be.
  • Tovább ellenőrzik a vizsgálati kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
  • 5 – 10 évig tarthat.
A 3. fázisú vizsgálat sikeres befejezése után a megbízó benyújt egy kérelmet egy vagy több ország egészségügyi hatóságának, hogy engedélyezzék a vizsgálati kezelés alkalmazását gyógyszerként vagy gyógyászati eszközként.

4. fázisú vizsgálatok:

  • Erre akkor kerül sor, miután a kezelés használatát engedélyezték.
  • Több száz vagy több ezer beteget válogatnak be.
  • A kezelés hosszú távú hatásait követik nyomon.
  • 4 – 8 évig tarthat.

A klinikai kutatás fázisai