Mi a klinikai kutatás?
A klinikai kutatásokat általában fázisonként valósítják meg. 1., 2., 3. és 4. fázis
1. fázisú vizsgálatok:
- Kisszámú egészséges önkéntest vagy beteget válogatnak be.
- Ellenőrzik a tesztelt kezelés biztonságosságát és azt, hogy mi történik vele az emberi testben.
- Mintegy 6 – 12 hónapig tarthat.
2. fázisú vizsgálatok:
- Több száz beteget válogatnak be.
- Ellenőrzik a vizsgálati kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
- 2 – 4 évig tarthat.
3. fázisú vizsgálatok:
- Több száz vagy több ezer beteget válogatnak be.
- Tovább ellenőrzik a vizsgálati kezelés hatékonyságát és biztonságosságát.
- 5 – 10 évig tarthat.
A 3. fázisú vizsgálat sikeres befejezése után a megbízó benyújt egy kérelmet egy vagy több ország egészségügyi hatóságának, hogy engedélyezzék a vizsgálati kezelés alkalmazását gyógyszerként vagy gyógyászati eszközként.
4. fázisú vizsgálatok:
- Erre akkor kerül sor, miután a kezelés használatát engedélyezték.
- Több száz vagy több ezer beteget válogatnak be.
- A kezelés hosszú távú hatásait követik nyomon.
- 4 – 8 évig tarthat.
A klinikai kutatás fázisai
