Կլինիկական հետազոտություն

Ի՞նչ է կլինիկական հետազոտությունը:

Կլինիկական հետազոտությունն իրականացվում է փուլերով՝ Փուլ 1, 2, 3 և 4:

1-ին փուլի ուսումնասիրություններ.

  • Ներառում է առողջ կամավորների կամ հիվանդների փոքր քանակություն
  • Փորձարկում է թեստային բուժման անվտանգությունը և թե ինչ է տեղի ունենում դրա հետ մարդկային մարմնում:
  • Կարող է տևել 6-ից մինչև 12 ամիս:

2-րդ փուլի ուսումնասիրություններ.

  • Ներառում է հարյուրավոր հիվանդներ
  • Փորձարկում է հետազոտական դեղամիջոցի արդյունավետությունը և անվտանգությունը
  • Կարող է տևել 2-ից մինչև 4 տարի

3-րդ փուլի ուսումնասիրություններ.

  • Ներառում է հարյուրավոր, անգամ հազարավոր հիվանդներ
  • Շարունակում է փորձարկել հետազոտական դեղամիջոցի արդյունավետությունը և անվտանգությունը
  • Կարող է տևել 5-ից մինչև 10 տարի
3-րդ փուլի ուսումնասիրությունների հաջող ավարտից հետո հովանավորը դիմում է մեկ կամ մի քանի երկրների առողջապահական մարմիններին` հաստատելու համար հետազոտական բուժումը որպես դեղամիջոց կամ բժշկական սարք:

4-րդ փուլի ուսումնասիրություններ.

  • Իրականացվում են, երբ բուժումը հաստատվել է օգտագործման համար
  • Ներառում է հարյուրավոր, անգամ հազարավոր հիվանդներ
  • Դիտարկում է բուժման երկարաժամկետ հետևանքները
  • Կարող է տևել 4-ից մինչև 8 տարի:

Կլինիկական հետազոտությունների փուլեր