Klínískar rannsóknir

Hvað er fólgið í klínískri rannsókn?

Klínískar rannsóknir fara yfirleitt fram í fösum: Fasar 1, 2, 3 og 4.

Fasa 1 rannsóknir:

  • Rannsóknin nær til lítils hóps heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
  • Prófar öryggi þeirrar meðferðar sem verið er að skoða og hvað gerist í mannslíkamanum við meðferðina
  • Geta varað í 6 til 12 mánuði.

Fasa 2 rannsóknir:

  • Nær til hundruða sjúklinga
  • Prófar bæði virkni og öryggi rannsóknarmeðferðarinnar
  • Getur varað í 2 til 4 ár

Fasa 3 rannsóknir:

  • Rannsóknin nær til hundruða eða þúsunda sjúklinga
  • Prófar enn frekar virkni og öryggi rannsóknarmeðferðarinnar
  • Getur varað í 5 til 10 ár
Ef fasa 3 rannsókn heppnast vel, þá skilar styrktaraðili rannsóknarinnar inn umsókn til heilbrigðisyfirvalda í einu landi eða mörgum löndum til að hægt sé að samþykkja þá meðferð sem rannsökuð var, eða það lyf eða tæki sem notað var.

Fasa 4 rannsóknir:

  • Rannsóknin er framkvæmd eftir að meðferðin hefur verið samþykkt til notkunar
  • Rannsóknin nær til hundruða eða þúsunda sjúklinga
  • Vaktar og mælir langtímaáhrif meðferðarinnar
  • Getur varað í 4 til 8 ár.

Stig klínískra rannsókna