Klinikiniai tyrimai

Kas yra klinikinis tyrimas?

Klinikiniai tyrimai paprastai vykdomi šiomis fazėmis: 1, 2, 3 ir 4 fazės.

1 fazės tyrimai

  • Dalyvauja nedidelis skaičius sveikų savanorių arba pacientų
  • Išbandomas tiriamosios gydymo priemonės saugumas ir nustatoma, kas vyksta žmogaus organizme
  • Gali trukti maždaug 6–12 mėnesių.

2 fazės tyrimai

  • Dalyvauja šimtai pacientų
  • Tiriamas tiriamosios gydymo priemonės saugumas ir veiksmingumas
  • Gali trukti 2–4 metus

3 fazės tyrimai

  • Dalyvauja šimtai arba tūkstančiai pacientų
  • Toliau tiriamas tiriamosios gydymo priemonės saugumas ir veiksmingumas
  • Gali trukti 5–10 metų
Sėkmingai pabaigus 3 fazės tyrimus, užsakovas pateikia paraišką vienos ar kelių šalių sveikatos priežiūros institucijoms, kad tiriamoji gydymo priemonė būtų pavirtinta kaip vaistas arba medicinos prietaisas.

4 fazės tyrimai

  • Vykdomi, kai gydymo priemonė jau patvirtinta vartoti
  • Dalyvauja šimtai arba tūkstančiai pacientų
  • Stebimas ilgalaikis gydymo poveikis
  • Gali trukti 4–8 metus

Kas yra klinikinis tyrimas?