Klīniskā izpēte

Kas ir klīniskā izpēte?

Klīniskā izpēte parasti tiek veikta fāzēs: 1., 2., 3. un 4. fāze.

1. fāzes pētījumi.

  • Iesaista nelielu skaitu veselu brīvprātīgo vai pacientu.
  • Pārbauda izmēģinājuma ārstēšanas drošumu un to, kas ar to notiek cilvēka organismā.
  • Var ilgt aptuveni 6 līdz 12 mēnešus.

2. fāzes pētījumi.

  • Iesaista simtiem pacientu.
  • Pārbauda pētāmās ārstēšanas efektivitāti un drošumu.
  • Var ilgt 2 līdz 4 gadus.

3. fāzes pētījumi.

  • Iesaista simtiem līdz tūkstošiem pacientu.
  • Turpinās pētāmās ārstēšanas efektivitātes un drošuma pārbaudes.
  • Var ilgt 5 līdz 10 gadus.
Pēc 3. fāzes pētījumu sekmīgas pabeigšanas sponsors iesniedz pieteikumu vienas vai vairāku valstu veselības aizsardzības iestādēm, lai apstiprinātu pētāmo ārstēšanu kā zāles vai medicīnisko ierīci.

4. fāzes pētījumi.

  • Tiek veikti, kad ārstēšana apstiprināta izmantošanai.
  • Iesaista simtiem līdz tūkstošiem pacientu.
  • Uzrauga ārstēšanas ilgtermiņa ietekmi.
  • Var ilgt no 4 līdz 8 gadiem.

Klīnisko pētījumu fāzes