Badania kliniczne

Co to są badania kliniczne?

Badania kliniczne są zwykle przeprowadzane w fazach: Faza 1, 2, 3 i 4.

Badania fazy 1:

  • Zapisuje niewielką liczbę zdrowych ochotników lub pacjentów
  • Sprawdza bezpieczeństwo leczenia testowego i co się z nim dzieje w ludzkim ciele
  • Może trwać około 6 do 12 miesięcy.

Badania fazy 2:

  • Zapisuje setki pacjentów
  • Testuje skuteczność i bezpieczeństwo leczenia badawczego
  • Może trwać od 2 do 4 lat

Badania fazy 3:

  • Zapisuje setki do tysięcy pacjentów
  • Dalsze testy skuteczności i bezpieczeństwa leczenia badawczego
  • Może trwać od 5 do 10 lat
Po pomyślnym zakończeniu badań fazy 3 sponsor składa wniosek do władz zdrowotnych jednego lub więcej krajów o zatwierdzenie leczenia badawczego jako leku lub wyrobu medycznego.

Badania fazy 4:

  • Przeprowadzane, gdy leczenie zostało zatwierdzone do użycia
  • Zapisuje setki do tysięcy pacjentów
  • Monitoruje długoterminowe efekty leczenia
  • Może trwać od 4 do 8 lat.

Fazy badań klinicznych