Cercetare clinica

Ce este cercetarea clinică?

Cercetarea clinică se desfășoară în general în faze: Faza 1, 2, 3 și 4.

Studii de fază 1:

  • Înrolează un număr redus de voluntari sănătoși sau pacienți
  • Testează siguranța unui tratament testat și ce se întâmplă cu el în corpul uman
  • Pot dura aproximativ 6 până la 12 luni.

Studii de fază 2:

  • Înrolează sute de pacienți
  • Testează eficacitatea și siguranța tratamentului investigațional
  • Pot dura între 2 și 4 ani

Studii de fază 3:

  • Înrolează sute până la mii de pacienți
  • Testează în continuare eficacitatea și siguranța tratamentului investigațional
  • Pot dura între 5 și 10 ani
La finalizarea cu succes a studiilor de fază 3, sponsorul depune o cerere la autoritățile medicale din una sau mai multe țări, pentru aprobarea tratamentului investigațional, ca medicament sau dispozitiv medical.

Studii de fază 4:

  • Se efectuează atunci când tratamentul a fost aprobat pentru utilizare
  • Înrolează sute până la mii de pacienți
  • Monitorizează efectele pe termen lung ale tratamentului
  • Pot dura între 4 și 8 ani.

Fazele cercetării clinice