Клинические исследования

Что такое клиническое исследование?

Клинические исследования обычно проводятся в несколько фаз: 1-я, 2-я, 3-я и 4-я фазы.

Исследования 1-й фазы:

  • Включают небольшое количество здоровых добровольцев или пациентов.
  • Проверяют безопасность тестируемого средства лечения и того, что происходит с ним в организме человека.
  • Могут длиться примерно от 6 до 12 месяцев.

Исследования 2-й фазы:

  • Включают сотни пациентов.
  • Проверяют эффективность и безопасность исследуемого лечения.
  • Могут длиться от 2 до 4 лет.

Исследования 3-й фазы:

  • Включают от сотен до тысяч пациентов.
  • Дальнейшая проверка эффективности и безопасности исследуемого лечения.
  • Могут длиться от 5 до 10 лет.
После успешного завершения исследований 3-й фазы спонсор подает заявку в органы здравоохранения одной или нескольких стран для одобрения исследуемого лечения в качестве лекарственного средства или медицинского устройства.

Исследования 4-й фазы:

  • Проводятся, когда лечение уже одобрено к применению.
  • Включают от сотен до тысяч пациентов.
  • Отслеживают долгосрочные эффекты лечения.
  • Могут длиться от 4 до 8 лет.

Этапы клинических исследований