Kaj so klinične raziskave

Kaj je klinična raziskava?

Klinična raziskava se običajno izvaja v fazah: v 1., 2., 3. in 4. fazi

Študije 1. faze:

  • Vključitev majhnega števila zdravih prostovoljcev ali bolnikov
  • Testiranje varnosti preiskovanega zdravila in preučevanje, kaj se z njim dogaja v človeškem telesu
  • Lahko traja približno 6–12 mesecev.

Študije 2. faze:

  • Vključitev več sto bolnikov
  • Testiranje učinkovitosti in varnosti preiskovanega zdravila
  • Lahko traja 2–4 leta

Študije 3. faze:

  • Vključitev od več sto do več tisoč bolnikov
  • Nadaljnja testiranja učinkovitosti in varnosti preiskovanega zdravila
  • Lahko traja 5–10 let
Po uspešnem zaključku študij 3. faze naročnik študije zdravstvenim organom ene ali več držav predloži vlogo za odobritev preiskovanega zdravljenja kot zdravila ali medicinskega pripomočka.

Študije 4. faze:

  • Izvedejo se, ko je zdravilo odobreno za uporabo
  • Vključujejo več sto ali več tisoč bolnikov
  • Spremljajo dolgoročne učinke zdravljenja
  • Trajajo lahko 4–8 let.

Faze kliničnih raziskav