Çfarë është studimi klinik?
Studimi klinik kryhet përgjithësisht në faza: Faza 1, 2, 3 dhe 4.
Studimet e fazës 1:
- Regjistrojnë një numër të vogël vullnetarësh të shëndetshëm apo pacientësh
- Analizojnë sigurinë e një trajtimi studimi dhe se çfarë ndodh me të në trupin e njeriut
- Mund të zgjasin rreth 6 deri në 12 muaj.
Studimet e fazës 2:
- Regjistrojnë qindra pacientë
- Provojnë efikasitetin dhe sigurinë e trajtimit studimor
- Mund të zgjasin rreth 2 deri në 4 vite
Studimet e fazës 3:
- Regjistrojnë qindra deri në mijëra pacientë
- Provojnë më tej efikasitetin dhe sigurinë e trajtimit studimor
- Mund të zgjasin rreth 5 deri në 10 vite
Me përfundimin e suksesshëm të studimeve të fazës 3, financuesi dorëzon një aplikim pranë autoriteteve shëndetësore të një ose më shumë vendeve për miratimin e trajtimit studimor si bar apo aparaturë mjekësore.
Studimet e fazës 4:
- Kryhen pasi trajtimi është miratuar për përdorim
- Regjistrojnë qindra deri në mijëra pacientë
- Vëzhgojnë efektet afatgjata të trajtimit
- Mund të zgjasin rreth 4 deri në 8 vite.
Fazat e hulumtimit klinik
