Клінічні дослідження

Що таке «клінічне дослідження»?

Клінічні дослідження зазвичай проводяться по фазах: фази 1, 2, 3 й 4.

Дослідження фази 1:

  • Залучення невеликої кількості здорових добровольців або пацієнтів
  • Випробування безпечності експериментального лікування та встановлення, що відбувається в організмі людини під час нього
  • Може тривати приблизно від 6 до 12 місяців.

Дослідження фази 2:

  • Залучення кількох сотень пацієнтів
  • Випробування ефективності та безпечності досліджуваного лікування
  • Може тривати від 2 до 4 років

Дослідження фази 3:

  • Залучення кількох сотень або тисяч пацієнтів
  • Продовження випробування ефективності та безпечності досліджуваного лікування
  • Може тривати від 5 до 10 років
Після успішного завершення дослідження фази 3 спонсор подає заяву до органів охорони здоров’я однієї або декількох країн про затвердження досліджуваного лікування як лікарського засобу чи медичного виробу.

Дослідження фази 4:

  • Проводиться, коли лікування дозволено до застосовування
  • Залучення кількох сотень або тисяч пацієнтів
  • Контроль довгострокового ефекту лікування
  • Може тривати від 4 до 8 років.

Фази клінічного дослідження