Що таке «клінічне дослідження»?
Клінічні дослідження зазвичай проводяться по фазах: фази 1, 2, 3 й 4.
Дослідження фази 1:
- Залучення невеликої кількості здорових добровольців або пацієнтів
- Випробування безпечності експериментального лікування та встановлення, що відбувається в організмі людини під час нього
- Може тривати приблизно від 6 до 12 місяців.
Дослідження фази 2:
- Залучення кількох сотень пацієнтів
- Випробування ефективності та безпечності досліджуваного лікування
- Може тривати від 2 до 4 років
Дослідження фази 3:
- Залучення кількох сотень або тисяч пацієнтів
- Продовження випробування ефективності та безпечності досліджуваного лікування
- Може тривати від 5 до 10 років
Після успішного завершення дослідження фази 3 спонсор подає заяву до органів охорони здоров’я однієї або декількох країн про затвердження досліджуваного лікування як лікарського засобу чи медичного виробу.
Дослідження фази 4:
- Проводиться, коли лікування дозволено до застосовування
- Залучення кількох сотень або тисяч пацієнтів
- Контроль довгострокового ефекту лікування
- Може тривати від 4 до 8 років.
Фази клінічного дослідження
