investigación clínica

¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica generalmente se lleva a cabo en fases: fase I, II, III y IV.

Estudios de fase I:

  • Se incluye a pocos voluntarios sanos o pacientes
  • Se prueba la seguridad de un tratamiento en investigación y qué le sucede a este en el organismo humano
  • Pueden durar de unos 6 a 12 meses.

Estudios de fase II:

  • Se incluye a cientos de pacientes
  • Se prueban la eficacia y la seguridad del tratamiento en investigación
  • Pueden durar de 2 a 4 años

Estudios de fase III:

  • Se incluye a entre cientos y miles de pacientes
  • Se prueban más a fondo la eficacia y la seguridad del tratamiento en investigación
  • Pueden durar de 5 a 10 años
Tras finalizar con éxito los estudios de fase III, el promotor envía una solicitud a las autoridades sanitarias de uno o más países para que aprueben el tratamiento en investigación como medicamento o producto sanitario.

Estudios de fase IV:04

  • Se realizan cuando el tratamiento se ha aprobado para su uso
  • Se incluye a entre cientos y miles de pacientes
  • Se supervisan los efectos del tratamiento a largo plazo
  • Pueden durar de 4 a 8 años.

Fases de la investigación clínica.