¿Qué es la investigación clínica?
La investigación clínica generalmente se lleva a cabo en fases: fase I, II, III y IV.
Estudios de fase I:
- Se incluye a pocos voluntarios sanos o pacientes
- Se prueba la seguridad de un tratamiento en investigación y qué le sucede a este en el organismo humano
- Pueden durar de unos 6 a 12 meses.
Estudios de fase II:
- Se incluye a cientos de pacientes
- Se prueban la eficacia y la seguridad del tratamiento en investigación
- Pueden durar de 2 a 4 años
Estudios de fase III:
- Se incluye a entre cientos y miles de pacientes
- Se prueban más a fondo la eficacia y la seguridad del tratamiento en investigación
- Pueden durar de 5 a 10 años
Tras finalizar con éxito los estudios de fase III, el promotor envía una solicitud a las autoridades sanitarias de uno o más países para que aprueben el tratamiento en investigación como medicamento o producto sanitario.
Estudios de fase IV:04
- Se realizan cuando el tratamiento se ha aprobado para su uso
- Se incluye a entre cientos y miles de pacientes
- Se supervisan los efectos del tratamiento a largo plazo
- Pueden durar de 4 a 8 años.
Fases de la investigación clínica.
