Kliininen tutkimus

Mikä kliininen tutkimus on?

Kliininen tutkimus toteutetaan yleensä vaiheittain: Vaihe 1, 2, 3, ja 4.

Vaiheen 1 tutkimukset:

  • Tutkimukseen värvätään mukaan pieni määrä terveitä vapaaehtoisia tai potilaita
  • Testataan testihoidon turvallisuutta ja miten se vaikuttaa ihmiskehossa
  • Tämä vaihe voi kestää 6–12 kuukautta.

Vaiheen 2 tutkimukset:

  • Tutkimukseen värvätään mukaan satoja potilaita
  • Testataan tutkimuksellisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta
  • Tämä vaihe voi kestää 2–4 vuotta.

Vaiheen 3 tutkimukset:

  • Tutkimukseen värvätään mukaan satoja tai tuhansia potilaita
  • Tehdään lisää testejä, jotka liittyvät tutkimuksellisen hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen
  • Tämä vaihe voi kestää 5–10 vuotta.
Kun vaiheena 3 tutkimukset saadaan onnistuneesti päätökseen, toimeksiantaja jättää terveysviranomaisille hakemuksen yhdessä tai useammassa maassa saadakseen hyväksynnän tutkimukselliselle hoidolle joko lääkkeenä tai lääkinnällisenä laitteena.

Vaiheen 4 tutkimukset:

  • Suoritetaan, kun hoito on hyväksytty otettavaksi käyttöön
  • Tutkimukseen värvätään mukaan satoja tai tuhansia potilaita
  • Seurataan hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia
  • Tämä vaihe voi kestää 4–8 vuotta.

Kliinisen tutkimuksen vaiheet