Ricerca clinica

Cos’è una ricerca clinica?

Una ricerca clinica viene generalmente condotta in fasi: Fase 1, 2, 3 e 4.

Studi di fase 1:

  • Arruolano un piccolo numero di volontari sani o pazienti
  • Esaminano la sicurezza di un trattamento testato e cosa succede nel corpo umano
  • Possono durare da 6 a 12 mesi circa.

Studi di fase 2:

  • Arruolano centinaia di pazienti
  • Esaminano l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale
  • Possono durare da 2 a 4 anni

Studi di fase 3:

  • Arruolano da centinaia a migliaia di pazienti
  • Esaminano ulteriormente l’efficacia e la sicurezza del trattamento sperimentale
  • Possono durare da 5 a 10 anni
Una volta completati con successo gli studi di fase 3, lo sponsor presenta una domanda alle autorità sanitarie di uno o più Paesi per l’approvazione del trattamento sperimentale come medicinale o dispositivo medico.

Studi di fase 4:

  • Condotti quando il trattamento è stato approvato per l’uso
  • Arruolano da centinaia a migliaia di pazienti
  • Monitorano gli effetti a lungo termine del trattamento
  • Possono durare da 4 a 8 anni.

Fasi della ricerca clinica